Tanım
Havadaki partikül sayısının, sıcaklığın, nemin ve basıncın ISO 14644 standartlarına göre kontrol edildiği özel ortamlardır. İlaç üretimi, yarı iletken fabrikasyonu ve tıbbi cihaz üretiminde kullanılır. Nem kontrolü hem ürün kalitesi hem de statik elektrik önleme açısından kritiktir.
Detaylı Açıklama
Temiz oda (cleanroom), havadaki partikül konsantrasyonu, sıcaklık, nem ve basıncın belirli sınırlar içinde kontrol edildiği özel mühendislik ortamıdır. Ana referans standart ISO 14644-1'dir; bu standart partikül büyüklüğü ve sayısına göre 9 farklı temizlik sınıfı tanımlar (ISO 1 en temiz, ISO 9 en kirli). Eski FED-STD-209E "Class 100, 1.000, 10.000" sınıflandırması da hâlâ kullanılır.
Farmasötik üretimde EU GMP Annex 1 sınıflaması kullanılır: • Sınıf A: aseptik dolum, en kritik (ISO 4,8 dinamik) • Sınıf B: A çevresi, hazırlık (ISO 5 dinamik) • Sınıf C: bulk hazırlık (ISO 7) • Sınıf D: paketleme, depolama (ISO 8)
Partikül kontrolünün nem ile bağı: 1. Statik elektrik — düşük RH (<%30) tozun yüzeylere ve ürünlere yapışmasına neden olur. Optimum RH %45–55. 2. Mikrobiyal kontaminasyon — yüksek RH (>%65) bakteri ve küf üretimini destekler. Sınıf A/B alanlarda RH %30–55 önerilir. 3. Partikül oluşumu — düşük RH polimer/elektronik komponentlerde gerilme çatlağı, yüksek RH yoğuşma kaynaklı kirlilik yaratır. 4. Operatör konforu — düşük RH cilt kuruluğu, yüksek RH yorgunluk; üretim hatası riski artar.
Nem kontrol stratejisi: yoğuşmalı tip nem alma cihazı + buhar/ultrasonik nemlendirme ile %45 ± 5 RH bandı.
Tasarım Standartları
ISO 14644-1 Sınıfları (partikül/m³, ≥0,5 µm): ISO 1: 0 ISO 2: 4 ISO 3: 35 ISO 4: 352 ISO 5: 3.520 ISO 6: 35.200 ISO 7: 352.000 ISO 8: 3.520.000 ISO 9: 35.200.000
Tipik HVAC parametreleri: • Sınıf 5 (ISO 5): 240–480 ACH, %95 ULPA filtre, %30–55 RH, 20–22°C • Sınıf 7 (ISO 7): 30–60 ACH, %99,99 HEPA H13, %30–60 RH, 20–24°C • Sınıf 8 (ISO 8): 10–20 ACH, %99,95 HEPA H12 önerilen, %30–65 RH
Basınçlandırma: • Komşu alana göre +10 ile +15 Pa fark • Maksimum: +30 Pa (kapı kuvveti, kullanılabilirlik sınırı) • Cascade: dış (0 Pa) → soyunma (+5 Pa) → koridor (+10 Pa) → temiz oda (+15 Pa)
Filtrasyon kademeleri (genel): F7 ön filtre → F9 ara filtre → HEPA H13/H14 son filtre
Pratik Örnek
İlaç tablet üretim tesisi Sınıf C (ISO 7) granülasyon odası tasarımı:
Mahal: 80 m² × 3 m = 240 m³ Hedefler: ISO 7, %45 ± 5 RH, 21 ± 2°C, +15 Pa Proses: maltozları nem hassas; düşük RH gereksin (%40) Dış hava: yaz 32°C, %65 RH; kış 0°C, %85 RH
Hava sirkülasyonu: 40 ACH × 240 = 9.600 m³/h Dış hava: %15 (kişi başı 25 m³/h kuralı) → 1.440 m³/h
Yaz nem yükü: Dış hava nem girişi: 1.440 × 1,2 × (19,3 − 8,1) g/kg = 19.354 g/h ≈ 19,4 kg/h Personel (5 kişi): 5 × 80 = 400 g/h Proses (granülator vakum): 1.500 g/h Toplam: ~21,3 kg/h
Seçim: AHU içine entegre yoğuşmalı tip nem alma sistemi (NKT CD1200-3000 model CD1500). Çıkış havası 8°C, %95 RH (≈ 6,3 g/kg) elde edilir; reheat ile 21°C'ye getirilir → mahale girişte W ≈ 6,3 g/kg → ortam %40 RH değerini korur.
Kış uygulamasında dış hava düşük nemlidir; yağ buharı ya da elektrikli buhar nemlendirici %45 RH alt sınırını korur. Filtrasyon: F7 + F9 + HEPA H13. Sürekli partikül izleme (DOP test, periyodik validasyon).
Mühendislik Notu
Cleanroom HVAC tasarımında dikkat edilmesi gerekenler:
• Once-through vs recirculation — yüksek sınıflarda (ISO 5 ve altı) %100 dış hava neredeyse imkânsız (enerji yükü); recirculation + ek dış hava standarttır. Patojen risk durumunda %100 dış hava zorunlu olabilir. • Validasyon protokolleri — IQ/OQ/PQ (Installation/Operational/Performance Qualification) farmasötik için zorunlu. Nem ölçüm cihazlarının NIST izlenebilir kalibrasyonu, partikül sayaçlarının periyodik servisi. • Nemlendirici hijyeni — buharlı nemlendirme (steam) GMP'de tek kabul edilen yöntemdir; ultrasonik veya soğuk buhar Legionella riski nedeniyle pharmaceutical Sınıf A/B'de kullanılmaz. • Reheat enerji yükü — yoğuşmalı sistem havayı 8°C'ye soğutur, sonra reheat 21°C'ye getirir. Bu reheat yıllık enerji faturasının %25–35'idir; energy recovery wheel veya rotor entegrasyonu enerji tasarrufu sağlar. • Personel yoğunluğu — kişi başı 25 m³/h dış hava kuralı bazı durumlarda yetmez. ASHRAE 62.1 ve EU GMP Annex 1 tablolarına başvurulmalı. • Surface materials — kolay temizlenebilen, partikül üretmeyen (epoxy floor, çelik panel duvar) ve hijyenik birleşim noktası tasarımı (radius köşeler, sızdırmaz silicone) kritiktir.
NKT cleanroom HVAC çözümleri (yoğuşmalı tip + entegre nem alma + filtrasyon) farmasötik, hastane ve elektronik üretim tesislerinde GMP/ISO uyumlu olarak teslim edilir.
