Tanım
Temiz oda ve kontrollü ortamlarda hava partikül konsantrasyonu için uluslararası sınıflandırma standardıdır. ISO 1 (en temiz, yarı iletken) ile ISO 9 (en gevşek, hastane koridoru) arası 9 sınıf tanımlar. Sınıf, hava partikül sayısı + ACH (saatlik hava değişimi) + filtreleme + nem/sıcaklık kontrolü ile sağlanır. Her sınıfın HVAC ve nem kontrolü tasarımı farklıdır.
Detaylı Açıklama
ISO 14644-1 standardı temiz oda partikül konsantrasyon limitleri tanımlar. Sınıflar 0.5 µm partikül/m³ esasına göre:
• ISO 1 — 0,5 µm için limit tanımlanmaz; 0,1 µm'de 10 partikül/m³ (semiconductor wafer fab) • ISO 2 — 0,5 µm için limit tanımlanmaz; 0,1 µm'de 100 partikül/m³ • ISO 3 — 35 partikül/m³ • ISO 4 — 352 partikül/m³ • ISO 5 — 3.520 partikül/m³ (sterile pharma fill) • ISO 6 — 35.200 partikül/m³ (pharma compounding) • ISO 7 — 352.000 partikül/m³ at 0,5 µm + 2.930 at 5 µm (pharma production) • ISO 8 — 3.520.000 + 29.300 (pharma packaging) • ISO 9 — 35.200.000 + 293.000 (hospital corridor benzeri)
Her sınıfın HVAC design parametreleri: • ISO 5 — ACH 240-480, HEPA H14 filtre, ünidirektif akış 0.36-0.54 m/s • ISO 7 — ACH 30-60, HEPA H13 filtre, türbülanslı akış • ISO 8 — ACH 20-30, F9 + H13 filtre
Nem kontrolü tasarımı genellikle: • %45-55 RH ± 5 (steril ürün + stability) • 22°C ± 1 (operatör + ekipman optimum) • Pozitif basınç (komşu alana göre +10–15 Pa; dış kontaminasyon girişini önleme) • Bağımsız PID döngüsü her zone için
NKT – Nem Kontrol Teknolojileri cihaz tedariki, cihaz seçiminde teknik destek, teknik servis ve yedek parça hizmeti verir; projelendirme, montaj ve devreye alma tesisin tasarımcısı ve yüklenicisinin kapsamındadır.
Mühendislik Notu
ISO 14644 tasarımında 5 önemli karar:
1. Doğru sınıf seçimi — gereksiz yere sıkı sınıf seçmemek (ISO 7 yeterliyken ISO 6'ya çıkmamak) CAPEX %50 + OPEX %35 tasarruf sağlar. Spec'i sorgulayın.
2. Recovery time testi — kontaminasyon eventi sonrası havanın geri temizlenme süresi <20 dk olmalı. Yetersiz ACH veya yanlış filtreleme = uyumsuzluk.
3. Nem kontrolü ile uyumluluk — ISO 5/6 cleanroom'larda tüm ekipman düşük partikül emisyonu olmalı; silikajel rotor cihazlarında HEPA katman zorunlu (rotor kaynaklı mikro partikül).
4. Operasyonel vs at-rest — sınıf testi at-rest (boş oda) yapılır ama operasyonel (operatör + üretim varken) partikül %30-50 yükselir. Tasarım at-rest spec'in 1-1.5 sınıf üstüne yapılmalı.
5. Yıllık recertification — ISO 14644-2'ye göre yıllık (kritik için 6 ayda bir) partikül + filtre + akış sertifikasyonu zorunlu. Kayıp dokümantasyon = audit fail.
NKT – Nem Kontrol Teknolojileri cihaz tedariki, cihaz seçiminde teknik destek, teknik servis ve yedek parça hizmeti verir; projelendirme, montaj ve devreye alma tesisin tasarımcısı ve yüklenicisinin kapsamındadır.
